Традиционный фокус-покус. Есть очень распространенное ОРВИ дыхательных путей, с симптомами типа простуды, которое вызывает вирус RSV, респираторно-синцитиальный вирус. Мы все им болеем. У ослабленных младенцев в зимнее время редко, но может вызвать воспаление бронхиол и даже пневмонию. Ежегодно от RSV в США умирает около 30 детей (примерно 7 из миллиона родившихся). Госпитализаций же много, десятки тысяч. К двум годам практически все дети переносят первое заражение, следующие инфекции проходят легче.
С 2023 года в США одобрен нирсевимаб (выпускает Sanofi-AstraZeneca), это сыворотка с долгоиграющими антителами к RSV-вирусу. Инъекция рекомендована всем здоровым детям накануне их первой зимы. Не вакцина, но предназначение такое же, предотвратить заболевание. Только в этом случае иммунизация не активная, а пассивная: организм ребенка не создает свои антитела, а получает их снаружи.
Нирсевимаб внесен в рекомендуемое расписание вакцинации детей в США, Испании, Франции, и в рекомендации ВОЗ.
Этим летом Комитет по вакцинации США собрался, чтобы проголосовать по аналогу нирсевимаба, клесровимаб (Merck).
И им показали данные по безопасности нирсевимаба, собранные CDC (слайд на фото в комменте). Конкретно по судорогам, т.к. есть вопросы по неврологии. Как же сравнить, c чем? Делаем так: считаем эпизоды судорог у привитых в первые 7 дней после вакцинации, а сравниваем с днями 8-21 у тех же привитых. Поэтому если судороги случатся на восьмой день, они только "улучшают" безопасность нирсевимаба.
Смотрим дальше: ну да, судороги явно чаще в первые 7 дней. Если прививать в первые 37 дней жизни, то чаще в 3,5 раза. А если позже, то чаще в 4,4 раза. Но, товарищи, вы же видите, что эти цифры статистически не значимы, а значит, это просто случайность. Так и написано.
Вот и обещанный фокус-покус. Если не разбивать произвольным образом на две возрастные группы, а посчитать их вместе, то внезапно риск становится значимым по всем принятым условностям. И в неделю после прививки он в 4 раза выше (RR 3.93, 95% CI 1.21–12.79, p=0.02).
Там еще со смертями нехорошо, во всех испытаниях риск смерти в привитых группах чаще, но тоже "незначимо".
Так что одобрили клесровимаб.
https://t.me/NovostiSek/606