Опубликованное (
https://t.me/amantonio/416) несколько дней назад исследование Кливлендской клиники, в котором была выявлена (
https://www.medrxiv.org/content/10.1101 ... .full-text) отрицательная эффективность вакцины от гриппа, вызвало ожидаемую критику: мол, исследование не было рандомизированным, а значит, оно «плохое» и на его основании нельзя делать выводы.
Возникает вопрос: а существуют ли вообще рандомизированные исследования эффективности гриппозных вакцин? С тех пор как в начале 2000-х годов эти вакцины были включены в национальный календарь прививок США, проведение таких исследований стало считаться неэтичным и не получает одобрения этических комитетов. В результате рандомизированные исследования больше не проводятся.
Если вы загляните на сайт CDC, и посмотрите, как они определяют эффективность вакцин от гриппа, вы не найдёте там рандомизированных исследований. Они проводят обсервационные исследования. Как они их проводят? Они сравнивают привитых и непривитых от гриппа среди госпитализированных с респираторными инфекциями.
Однако если, допустим, прививки от гриппа повышают риск других респираторных инфекций (а есть рандомизированные исследования, которые на это указывают (
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3404712/)), такие обсервационные исследования покажут, что вакцина эффективна, даже если в реальности ее эффективность отрицательна. То есть исследования, которые проводят CDC - это, по сути, научное мошенничество. И по сравнению с этими исследованиями, исследование Кливлендской клиники, которое было проспективным, на порядок качественнее, чем большинство существующих исследований в этой области.
Если применять стандарты, принятые в одних областях науки, к другим областям, мы рискуем остаться ни с чем. В физике порог статистической значимости определяется как 5 сигм (p-value<0.0000003). В медицине порог статистической значимости определяется как 1.65 сигм (p<0.05). Для физика статистическая значимость в 1.65 сигм - это шум, который ничего не доказывает. А в медицине исследований с 5 сигмами просто не существует.
Таким образом, если мы потребуем от медицины стандарт, принятый в физике, мы останемся ни с чем. Все медицинские исследования нужно будет выбросить. Доказательная медицина, как наука, перестанет существовать.
Если мы потребуем от вакцинологии золотой стандарт, принятый в других областях медицины (рандомизированные слепые плацебо-контролируемые исследования), то мы тоже останемся почти ни с чем. 99.9% исследований в области вакцинации нужно будет выбросить. Вакцинология, как наука, перестанет существовать.
Тем не менее, каждому из нас необходимо принимать решение, делать или не делать прививки. Непринятое решение в данном случае это тоже решение. Поэтому просто заявить, что вакцинология - это не наука, мы не можем. Нам нужно или самим рассматривать существующие исследования, или делегировать решение CDC, которая рассмотрит эти исследования за нас. Третьего не дано.
Следовательно, критика отдельного исследования без предложения альтернативы с лучшим дизайном — бессмысленна. У нас нет идеальных исследований вакцин. Есть плохие исследования и очень плохие исследования. И выбор нужно делать, опираясь на то, что есть.
Давайте теперь посмотрим, как проводятся рандомизированные плацебо-контролируемые исследования вакцин от гриппа.
Согласно опубликованному в 2010 году рандомизированному гонконгскому (
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21067351/) исследованию, вакцина показала эффективность у детей против гриппа. Однако в 2012 году те же авторы опубликовали продолжение (
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3404712/), где выяснилось, что вакцина увеличивала риск негриппозных вирусных инфекций в 4 раза. Иначе говоря, несмотря на защиту от гриппа, общий риск заболеваний возрастал.
К слову, исследование 2018 года (нерандомизированное) показало (
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29525279/) похожие результаты: заболеваемость гриппом среди привитых и непривитых детей была одинакова, но заболеваемость другими ОРВИ среди привитых оказалась на 71% выше, чем среди непривитых.
https://t.me/amantonio/418